Withings a révolutionné la santé connectée en lançant la première balance Wi-Fi au monde en 2009. Notre écosystème primé comprend des appareils connectés esthétiques et faciles à utiliser pour surveiller la tension artérielle, le poids, l'activité, le sommeil, la température, le bien-être et bien plus encore.

Aujourd'hui, nos appareils sont utilisés dans le cadre de programmes de prévention et de perte de poids, de télésanté et de suivi à distance des patients, ainsi que dans le cadre d'études cliniques. Ce sont des technologies clés qui soutiennent les stratégies de nos partenaires en fournissant de manière précise et fiable les données et les mesures dont ils ont besoin pour que leurs programmes soient couronnés de succès.

Missions

Dans ce contexte, vos responsabilités seront les suivantes:

• Rédiger la documentation clinique dans le cadre d’un marquage CE (plans et rapports d'Évaluation Clinique) tout en faisant la relation entre l’évaluation clinique, la gestion des risques, la surveillance post-marché, etc.
• Collaborer étroitement avec les équipes techniques pour recueillir des informations et des données pertinentes auprès des interlocuteurs clés (médecins, acteurs des investigations cliniques, ingénieur(e)s affaires réglementaires, etc.) pour garantir une compréhension approfondie des dispositifs Withings et des résultats cliniques.
• Être le référent clinique lors des communications avec l’Organisme Notifié
• Assurer la veille systématique sur l’état de l’art et les dispositifs similaires sur les applications visées.
• Rédiger, vérifier et tenir à jour les procédures et/ou instructions liées à votre poste.
• Contribuer à la gestion du processus surveillance Post-Marché (PMS) sur les dispositifs Withings visés: rédaction des plans et rapports de Suivi Clinique Après Commercialisation, des plans de Suivi Après Commercialisation, des PSUR, etc.

Requirements

• Vous avez un diplôme d’ingénieur ou un doctorat scientifique (ou équivalent)
• Une première expérience réussie en affaires médico-réglementaires est indispensable
• Vous maîtrisez la réglementation des DM et des DMDIV : MDR 2017/745, IVDR 2017/746, MEDDEV 2.7/1 rev 4, chemins 510k et De Novo, MDSAP
• Vous maîtrisez des normes ISO 13485, ISO 9001, ISO 14155:2020
• Vous êtes capable de comprendre les aspects techniques des DM et DMDIV
• Vous êtes rigoureux, organisé et autonome
• Vous avez d'excellentes capacités de communication et de négociation, aussi bien en français qu'en anglais
• Vous savez trouver des solutions pragmatiques faces aux demandes des autorités de mise sur le marché

Benefits

Rejoindre l’aventure Withings, c’est :

• Intégrer un des pionniers et leaders mondiaux de la santé connectée, plusieurs fois primé au Consumer Electronic Show
• Contribuer à des projets innovants et ambitieux pour la santé de demain dans un environnement agile et en constante évolution
• Intégrer une entreprise internationale, membre de la FrenchTech 120, dont les équipes sont basées à Issy-les-Moulineaux, Boston, Hong-Kong et Shenzhen
• Participer à l’amélioration continue de nos produits et services en les bêta-testant avant leur sortie, notamment lors de nos nombreuses sessions sportives entre collègues
• Bénéficier de nombreux avantages : Stock Options, smartphone et ordinateur de votre choix, réductions pour des activités culturelles et sportives, restaurant d’entreprise, et bien plus encore
• Participer à la Withings Med Academy en assistant à des conférences de professionnels de santé afin de renforcer ses connaissances dans le domaine médical
• Collaborer avec des collègues passionnés et célébrer ensemble chacune de nos réussites !

Toutes les candidatures reçues sont étudiées indépendamment de l’origine ethnique, des opinions, des croyances, de la religion, du genre, de l’orientation sexuelle ou de la santé des candidats. Withings aspire à offrir et garantir l’égalité des chances aux candidats et seules les personnes habilitées (RH et Management) auront accès aux informations concernant votre candidature.